新区药企通力合作 助力新药临床试验申请获临床默许

稿源:津滨网   编辑:邵华   2020-04-28 16:45

津滨网讯(记者 王梓)近日,由新区药企天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的注射用间充质干细胞(脐带)制剂获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。注射用间充质干细胞(脐带)制剂是具有自主知识产权的治疗用生物制品Ⅰ类新药,获得临床默示许可将进一步推动干细胞药物上市步伐,加速推动滨海新区京津冀特色“细胞谷”建设。

在申报过程中,另一家新区提供临床前及临床服务的综合型医药外包公司天津冠勤医药科技有限公司也发挥了重要作用。据了解,天津冠勤医药科技有限公司与天津昂赛细胞基因工程有限公司进行了密切合作。凭借与国家药品监督管理局药品审评中心的良好沟通、高质量的项目管理,天津冠勤医药科技有限公司助力天津昂赛细胞基因工程有限公司顺利完成了此次干细胞临床试验的申请工作。未来,天津冠勤医药科技有限公司还将继续为天津昂赛细胞基因工程有限公司提供临床试验服务,助力药品尽快上市。


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