稿源:津滨网 编辑:刘阳 2021-11-08 15:29
津滨网讯(记者 王梓)日前,天津经开区企业凯莱英医药集团(以下简称“凯莱英”)与上海迪赛诺药业股份有限公司(以下简称“迪赛诺”)在上海签署合作协议,达成连续反应技术商业化应用合作,此次签约意味着凯莱英首次通过商业合作模式,实现连续反应技术对外输出。
在本次合作中,凯莱英将基于拥有自主知识产权的连续反应技术,为迪赛诺提供连续反应技术输出综合服务(CDO:Contract Development Organization模式),包括工艺开发、质量研究、设备制造,以及注册申报过程中可能需要的质量研究等相关服务。迪赛诺将应用凯莱英为其定制开发的连续反应生产技术与设备,进行原料药商业化生产及销售,这些原料药具有巨大的临床应用需求和价值。双方将共享收益,从而实现资源共享,互利共赢。
连续性生产被USFDA(美国食品药物管理局)定义为“当前制药行业现代化进程中最重要的工具之一”。USFDA推荐制药公司采用这种生产技术,并于2019年发布了《连续生产质量评定的行业指南》草案。凯莱英领先的连续生产技术将传统的批次生产工艺转变为自动化连续性工艺,极大提高了生产工艺的安全性、收率、三废处理能力、成本效益和工艺稳定性。据悉,凯莱英是世界最早将连续生产技术应用在药品生产的公司之一,也是为数不多的成功将连续反应技术应用在吨级规模化医药中试及商业化生产的企业之一,赢得了行业认可和国际客户赞誉。
本次与迪赛诺的合作,是凯莱英在连续反应技术服务首次通过商业合作的模式对外输出,公司连续反应技术优势及经验将得到进一步释放,从而实现“从自用到技术输出赋能”的跨越,本次合作双方将通过优势互补、互利共享实现更大的经济和社会效益,共同助力创新药行业绿色、健康、高质量发展。