津滨网讯（记者 尹冰晶 摄影报道）近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》，并自发布之日施行。天津经开区企业零氪科技作为国内真实世界研究以及真实世界数据治理领域的行业实践者，其首席运营官罗立刚及其研究团队，作为唯一的外部专家团队共同参与到了本次指导原则的制订、起草工作中。

真实世界数据（RWD）是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据；真实世界研究（RWE）指通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析所获得的关于药物的使用情况和潜在获益-风险的临床证据，但并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，关键的一点是要满足适用性。据了解，《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》是继2020年1月NMPA发布“一号文”《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》之后，我国真实世界研究（RWS）领域又一重要文件。作为“一号文”的配套和补充，《指导原则》全面阐述了真实世界数据（RWD）的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等内容，为我国真实世界研究（RWS）的发展打牢“数据”基石。

零氪科技CEO张天泽说：“真实世界数据的质量直接影响到证据强度，如果只是数量多但质量不高，那只会徒增存储和处理的成本。比如，临床病历经过数据提取、数据清洗、数据转化以及质量控制等多个治理环节后，最终产生能够用以指导对药物或器械的评估、支持研发和监管决策的真实世界数据，这种高质量的数据才是有价值的。”对此，零氪科技坚持以患者为中心，将患者院内的诊断、治疗数据，院外用药、基因数据，以及患者长期疾病进展、生存信息等全流程数据整合起来，打造高质量的数据平台，让真实世界数据（RWD）能够真正对产业产生巨大价值。

目前，零氪科技在严格遵循我国相关数据法规的基础上，正和产业一起探索真实世界数据（RWD）的应用落地，赋能药品全生命周期，积极助力探索临床研发新范式。