新区企业新药注册申请获受理 四价流脑结合疫苗实现“中国造”

稿源:津滨网   编辑:严玉霞   2019-11-27 18:54

津滨网讯(记者 王梓)记者从滨海新区生物医药企业康希诺生物股份公司(以下简称康希诺)了解到,由康希诺自主研发的四价流脑结合疫苗“曼海欣”(MenhyciaTM)的新药注册申请,成为我国首款进入新药注册审理程序的该种疫苗。

记者了解到,目前国内尚无四价流脑结合疫苗,“曼海欣”有望成为国内该类疫苗中首个获批产品。作为康希诺生物产品管线中的重磅产品之一,该疫苗基于结合技术研发而成,将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群,分别与载体蛋白CRM197共价结合,使疫苗的保护性更为广泛。在产品制备过程中,不添加苯酚等防腐成分、不使用动物来源成分,使疫苗更安全、环保,且满足特殊人群需求。此外,该疫苗的临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄,以2次免疫程序用于6-23月龄,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。

“国家药品监督管理局的及时受理将有助于公司尽早填补国内四价流脑结合疫苗的市场空白,为不同年龄段罹患流脑的高风险人群提供更有效和更全面的免疫保护。” 康希诺董事长宇学峰表示,该疫苗按国家规定,于2019年7月递交国家药品监督管理局新药注册预申请,11月获得新药注册申请受理。在此之前,公司于2019年1月递交了另外一款二价流脑结合疫苗的新药注册申请,并已于2月获得受理。康希诺希望将两种流脑产品尽快投向市场,以满足多样化的市场需求。


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